Klinisk prövning av läkemedel för avancerad terapi (ATMP)
Kursen ger en översikt över relevanta regelverk för klinisk prövning av läkemedel för avancerad terapi (ATMP).
Course info
- Type: On demand
- Organization: Läkemedelsverket
- Time: 40 min
- Last date:
- Cost: Free
- Language: Swedish
Om kursen
Kursen ger en översikt över relevanta regelverk för klinisk prövning av läkemedel för avancerad terapi (ATMP). Förkunskapskrav för kursen är att du ska ha genomgått ”Regulatoriska krav – en översikt” samt fördjupningskurs ”Regulatoriska krav för kliniska läkemedelsprövningar”.
Syftet med kursen är att utbilda kursdeltagaren i specifika regulatoriska krav som gäller klinisk prövning av ATMP med fokus på regelverk, ansökan och genomförande av klinisk prövning.
Kursmålen är att övergripande förstå regelverket när det gäller klinisk prövning av ATMP, samt att känna till aspekter som är specifika vad gäller klinisk prövning av ATMP.
Kursen ger bl a en introduktion till regelverket, kunskap om vilka krav som finns på råvara vid tillverkning av ATMP, spårbarhetskrav, särskilda aspekter att beakta vid ansökan om klinisk prövning, vad som gäller vid kombinationer med medicintekniska komponenter eller produkter samt aspekter vad gäller prövningens genomförande.